Estimulação do Sistema de Condução Versus Estimulação Biventricular na Insuficiência Cardíaca Crônica: Protocolo para a Análise Econômica do Estudo PhysioSync-HF

TL;DR

This study compares two heart pacing methods for heart failure patients to see which is more cost-effective in Brazil.

Contribution

The study introduces a protocol for an economic evaluation of conduction system pacing versus biventricular pacing in heart failure patients.

Findings

The study will assess total direct medical costs per patient over one year.

It will estimate the budget impact of adopting conduction system pacing in Brazil’s healthcare system.

Costs will be analyzed using time-driven activity-based costing and resource-based accounting methods.

Abstract

A estimulação do sistema de condução (ESC) surgiu como uma alternativa à estimulação biventricular (EBV) para terapia de ressincronização cardíaca (TRC), com potenciais benefícios clínicos e menores custos. O PhysioSync-HF é um estudo multicêntrico e randomizado que compara essas estratégias sob as perspectivas clínica e econômica em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFER).

Descrever a justificativa e o desenho da avaliação econômica baseada em ensaio clínico incorporada ao estudo PhysioSync-HF.

O estudo PhysioSync-HF incluiu 179 pacientes com seguimento de 1 ano. Os dados de custo do procedimento serão coletados utilizando a abordagem de custeio baseado em atividades e tempo. Os custos associados ao dispositivo, eventos clínicos adversos e cuidados ambulatoriais durante o seguimento serão estimados por meio de métodos de contabilidade baseados em recursos consumidos. Métodos apropriados serão empregados para tratar dados ausentes, e as análises estatísticas considerarão a distribuição assimétrica das variáveis de custo.

O desfecho econômico primário é a diferença entre os grupos no custo médico direto total por paciente ao longo de 1 ano de seguimento (ESC vs. EBV). Os desfechos secundários incluem a decomposição dos custos diretos em componentes e uma análise de impacto orçamentário que estima o efeito anual no sistema de saúde brasileiro se todos os pacientes elegíveis recebessem ESC em vez de EBV.

Aproveitando um ensaio cardiovascular multicêntrico para mensurar os custos da ESC em comparação à EBV, esta avaliação econômica busca identificar oportunidades de redução de custos que possam ampliar o acesso com equidade à TRC para indivíduos com ICFER no Brasil, além de fornecer informações relevantes para outros sistemas de saúde no mundo.

NCT05572736.

Figura Central:Estimulação do Sistema de Condução Versus Estimulação Biventricular na Insuficiência Cardíaca Crônica: Protocolo para a Análise Econômica do Estudo PhysioSync-HFDesenho do ensaio com coleta planejada de dados clínicos e econômicos. Dados do TDABC são coletados de D1 até D30; o seguimento do estudo continua até M12. D1: dia 1; D30: dia 30; EBV: estimulação biventricular; ESC: estimulação do sistema de condução; FEVE: fração de ejeção do ventrículo esquerdo; ICFER: insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida; M12: mês 12; TDABC método de custeio baseado em atividades e tempo (time-driven activity-based costing).

Conduction system pacing (CSP) has emerged as an alternative to biventricular pacing (BVP) for cardiac resynchronization therapy (CRT), with potential clinical benefits and lower costs. PhysioSync-HF is a multicenter, randomized trial comparing these strategies from both clinical and economic perspectives in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).

To describe the rationale and design of the trial-based economic evaluation embedded within the PhysioSync-HF trial.

The PhysioSync-HF trial enrolled 179 patients with 1-year follow-up. Procedural cost data will be collected using a time-driven activity-based costing approach. Costs associated with the device, adverse clinical events, and ambulatory care during follow-up will be estimated using resource-based accounting methods. Appropriate methods will address missing data, and statistical analyses will account for the skewed distribution of cost variables.

The primary economic outcome is the between-group difference in total direct medical costs per patient over the 1-year follow-up (CSP vs BVP). Secondary outcomes include component-level cost breakdowns of direct medical expenses and a budget impact analysis estimating the annual effect on Brazil’s health care system if all eligible patients received CSP instead of BVP.

By leveraging a multicenter cardiovascular trial to measure costs of CSP versus BVP, this economic evaluation aims to identify cost-saving opportunities that could expand equitable access to CRT for individuals with HFrEF in Brazil, while providing insights relevant to other health care settings worldwide.

NCT05572736.

Central Illustration:Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Chronic Heart Failure: Protocol for the Economic Analysis of the PhysioSync-HF TrialTrial design and planned collection of clinical and economic data. TDABC data are collected from D1 through D30; trial follow-up continues through M12. BVP: biventricular pacing; CSP: conduction system pacing; D1: day 1; D30: day 30; HF: heart failure; LVEF: left ventricular ejection fraction; M12: month 12; TDABC: time-driven activity-based costing.

Figures