ID 331 - Disponibilizaçao de Medicamentos Incorporados: a importância do processo de aquisição para pessoas com restrição ao glúten

TL;DR

This study examines how medications distributed in Brazil may pose risks to people with gluten restrictions due to inadequate labeling of gluten content.

Contribution

The study highlights the lack of proper gluten warnings in medications for diabetes and hypertension under Brazil's public health program.

Findings

25.3% of diabetes medications and 66.98% of hypertension medications may contain gluten.

Over 90% of these medications lacked the required gluten warning in their packaging.

This poses a risk to individuals with celiac disease relying on public health programs.

Abstract

A etapa de disponibilização de tecnologias incorporadas pode ser responsável por riscos à população, caso a aquisição não considere os diferentes excipientes contidos em medicamentos de um mesmo princípio ativo. Entre os riscos, destacam-se aqueles relacionados à presença de glúten, uma proteína que é prejudicial a indivíduos com a doença celíaca (DC), que é uma doença comum na população brasileira. Nesse caso, o único tratamento é a dieta sem glúten, mas mantê-la pode ser difícil devido ao risco de contaminação cruzada ou ingestão acidental por meio de medicamentos, por exemplo.

No Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 768, de 12 de dezembro de 2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exige que as embalagens informem sobre a presença de glúten, açúcar e outros aditivos, a fim de reduzir riscos de contaminação da população que tem restrições a tais componentes. Pelo exposto, o objetivo deste trabalho é identificar a presença de glúten e a comunicação de riscos nos medicamentos para tratamento de hipertensão arterial e de diabetes distribuídos pelo Programa Farmácia Popular (PFP).

Trata-se de estudo transversal, quantitativo, de análise documental. Analisaram-se as bulas de medicamentos registrados no Brasil e que são distribuídos pelo PFP para tratamento de diabetes e hipertensão (lista de fevereiro de 2024). A partir de bula disponível no site da Anvisa, verificaram-se os diferentes excipientes que podem conter glúten. Caso estivesse presente na composição, a bula foi analisada quanto à conformidade com as exigências legais quanto a alertas sobre a presença de glúten no medicamento. Os critérios de inclusão foram medicamentos com registros válidos e com bulas atualizadas e acessíveis no site da Anvisa. Foram excluídos os medicamentos cujas bulas não estavam disponíveis no site da Anvisa.

Foram analisados 83 medicamentos para tratamento do diabetes e 212 da hipertensão. No grupo diabetes, 21 medicamentos (25,30%) podem conter glúten e 20 (95,24%) desses medicamentos não incluía na bula a advertência obrigatória. No grupo hipertensão, 142 medicamentos (66,98%) podem conter glúten, mas 99,30% (n=141) deles não possuíam a advertência correta sobre a presença da proteína.

Verifica-se que a população usuária do PFP com diabetes e hipertensão e que tem restrição ao glúten está exposta a riscos por presença da proteína na composição das tecnologias que podem ser adquiridas e distribuídas pelo Programa. Ainda mais preocupante é o fato de que mais de 90% desses produtos não continham a advertência necessária em bula. Considerando que dados da literatura apontam que os fabricantes não dispõem de métodos adequados para garantir a ausência de glúten, bem como não estão preparados para prestar essa informação à população, torna-se evidente a necessidade de melhorar a fiscalização do cumprimento da legislação. Adicionalmente, devem-se educar continuamente os profissionais de saúde acerca desses riscos, já que os estudos apontam para o baixo conhecimento a respeito do assunto. Tais medidas são importantes, mas é essencial que, no processo de disponibilização de tecnologias incorporadas no Sistema Único de Saúde (SUS), possa ser incluída etapa de gestão de riscos para quem tem DC e outras condições de restrição ao glúten, já que pode haver esse risco para tantas outras classes de medicamentos, de forma a proporcionar acesso a um tratamento seguro.