ID 66 - Etanercepte Referência e Biossimilar: análise da persistência em pacientes com artrite reumatoide no Sistema Único de Saúde (SUS)

TL;DR

This study compared the treatment persistence of rheumatoid arthritis patients using reference etanercept and its biosimilar in Brazil's public health system, finding no significant differences between the two.

Contribution

The study provides real-world evidence of equivalent persistence between reference etanercept and its biosimilar in a national Brazilian cohort.

Findings

No significant differences in treatment persistence were observed between reference etanercept and biosimilar users.

Patients in the South, Southeast, and Northeast regions showed reduced risk of treatment discontinuation compared to the Central-West region.

Variables like age, sex, and BMI did not significantly affect treatment discontinuation risk.

Abstract

A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que pode levar à perda funcional e deterioração da qualidade de vida. O tratamento envolve medicamentos modificadores do curso da doença biológicos, eficazes no controle da doença, porém de custo elevado. Biossimilares foram desenvolvidos para reduzir custos e aumentar o acesso à terapia, mostrando-se seguros e eficazes. Estima-se que eles possam economizar até USD 54 bilhões em dez anos nos EUA. Apesar de a comprovação clínica da similaridade em eficácia e segurança, a avaliação do desempenho dos biossimilares em mundo real ainda é limitada. A persistência ao tratamento é um indicador de sucesso terapêutico e avaliá-la é essencial para encorajar o uso dos biossimilares, fornecendo dados que demonstrem sua equivalência com os medicamentos de referência. O objetivo é avaliar a persistência ao tratamento entre pacientes com AR iniciando terapia com o etanercepte de referência e biossimilar em um contexto de mundo real.

Coorte retrospectiva, de janeiro de 2020 até dezembro de 2021, com dados de pacientes diagnosticados com AR, de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID), registrados na Sala Aberta de Inteligência em Saúde – Sabeis/DataSUS. Do total de 17.036 pacientes em uso de biológicos para o tratamento da AR, foram excluídos os seguintes pacientes: todos em uso de outros biológicos que não o etanercepte em monoterapia, os menores de 18 anos, os experimentados e aqueles com menos de dois registros de dispensação. A amostra foi dividida em dois grupos: pacientes usando o originador e pacientes usando o biossimilar. O teste de correlação de Pearson confirmou a homogeneidade entre os grupos em relação às variáveis de interesse. Foi avaliada a persistência global, do tempo zero até a interrupção ou troca de medicamento, por meio do método de Kaplan-Meier e as diferenças das curvas pelo log-rank; a persistência foi estratificada por sexo, faixa etária, região de residência, IMC, CID-10 e esquema terapêutico.

Dos 888 pacientes cadastrados na base Sabeis/DataSUS em uso de etanercepte em monoterapia como primeiro medicamento biológico, 543 estavam iniciando o originador e 345 iniciando o biossimilar. A amostra era composta na sua maioria por mulheres com idade entre 45 e 64 anos, predominantemente residentes na Região Sudeste. A análise de persistência não diferenciou os biossimilares dos biológicos originadores, e não foram observadas diferenças significativas entre os dois grupos. Na análise univariada, variáveis como sexo, idade, região de residência, IMC, CID-10 e esquema terapêutico não apresentaram significância estatística em relação ao risco de descontinuação do medicamento. No entanto, pacientes residentes nas Regiões Sul, Sudeste e Nordeste demonstraram um risco reduzido de descontinuação ao tratamento quando comparados aos residentes da Região Centro-Oeste.

Este estudo de mundo real em âmbito nacional mostrou que o etanercepte biossimilar e o originador possuem efetividade e segurança equivalentes em pacientes com artrite reumatoide, confirmando os resultados observados em estudos realizados em outros países. Esses achados podem contribuir para a redução dos custos de tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, dessa forma aumentando o acesso ao cuidado, promovendo equidade e melhorando a sustentabilidade do sistema de saúde.