ID 133 - Perfil de Eventos Adversos dos Medicamentos Utilizados no Tratamento das Leishmanioses no Brasil (2018-2023)

TL;DR

This study analyzes adverse drug events in leishmaniasis treatments in Brazil from 2018 to 2023, highlighting safety profiles and regional reporting patterns.

Contribution

The study provides a detailed analysis of adverse drug events for leishmaniasis treatments in Brazil, emphasizing regional and demographic patterns.

Findings

Most adverse event reports were for meglumine antimoniate and liposomal amphotericin B.

Notifications were concentrated in the Southeast region, particularly in Minas Gerais.

Geographic distribution did not align with expected endemic regions, suggesting underreporting or incorrect reporting.

Abstract

A leishmaniose é uma doença zoonótica que pode causar diversas síndromes clínicas em humanos, comprometendo a pele, as membranas mucosas e as vísceras. O tratamento deve ser específico para cada forma clínica, levando em consideração as características individuais do paciente e o perfil de segurança dos medicamentos, a fim de reduzir a mortalidade associada à doença. O objetivo foi avaliar o perfil de eventos adversos (EA) dos medicamentos disponíveis e utilizados no Brasil.

Foram coletados dados abertos de notificação da plataforma de farmacovigilância VigiMed da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do período de 2018 a 2023, sobre a suspeita de EA a medicamentos recomendados no do Ministério da Saúde (MS) do Brasil (2024). As variáveis consideradas foram sexo, faixa etária, unidade federativa de notificação, tipo de notificador e os cinco principais EA associados a cada medicamento. Foi feita uma filtragem para identificar padrões de notificação.

O protocolo de tratamento para leishmaniose visceral (LV) recomenda o antimoniato de meglumina (AM) e a anfotericina B lipossomal (L-AMB). Para leishmaniose tegumentar (LT), além desses dois, inclui o isetionato de pentamidina (IP), para a forma cutânea, e a miltefosina, para casos de coinfecção com HIV com falha terapêutica. Dados do VigiMed mostraram um total de 698 notificações de suspeita de EA: 217 para AM, 8 para IP e 473 para anfotericinas (319 para anfotericina B, 24 para complexo lipídico, 129 para L-AMB e 1 para desoxicolato). Não houve notificação para a miltefosina. Os registros foram principalmente da Região Sudeste, com Minas Gerais respondendo por 84,79% (184/217) das notificações de AM e 34% (44/129) de L-AMB. A maioria das notificações envolveu o sexo masculino, com idade entre 18 e 65 anos, e foi realizada por farmacêuticos, com um aumento notável no número de registros a partir de 2020.

Em 2022, foram publicadas as "Diretrizes para o Tratamento da Leishmaniose nas Américas" pela Organização Pan-Americana da Saúde, recomendando o uso prioritário da L-AMB para imunocompetentes e imunocomprometidos devido ao seu melhor perfil de segurança e adesão. No Brasil, entretanto, o AM continua sendo a primeira escolha de tratamento, sendo possível a administração ambulatorial, apesar do volume de notificações de suspeitas de EAs. A L-AMB é usada exclusivamente em ambiente hospitalar devido à necessidade de monitoramento rigoroso da toxicidade, porém ainda está restrita a determinadas populações. O perfil de distribuição de casos por sexo e faixa etária é semelhante ao relatado pela área técnica do MS, acometendo a população adulta economicamente ativa, majoritariamente do sexo masculino e crianças menores que 10 anos. Ao contrário do esperado, a distribuição geográfica dos casos não revela concentração nas Regiões Norte e Nordeste, o que sugere subnotificação e/ou preenchimento incorreto das notificações. Embora a análise de dados secundários tenha limitações, conclui-se que há necessidade de explorar novas opções terapêuticas para LV e LT, considerando a diversidade geográfica e as necessidades da população, além de reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde para melhorar a vigilância e manejo das leishmanioses.