ID 135 - Implementação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde: o caso da biotina para o tratamento da deficiência de biotinidase

TL;DR

This paper examines how biotin was incorporated and implemented in Brazil's public health system for treating biotinidase deficiency, highlighting delays between policy decisions and actual implementation.

Contribution

The study provides a detailed analysis of the timeline and challenges in incorporating biotin into Brazil's SUS, emphasizing the gap between policy and practice.

Findings

Biotin was officially recommended in 2012 but was only registered and implemented in 2018.

The first dispensation of biotin occurred in 2020, showing a significant delay in implementation.

There is a discrepancy between health policy intentions and their real-world execution in the SUS.

Abstract

A biotina é uma vitamina do complexo B, obtida por meio da dieta, que serve como coenzima, essencial em processos como gliconeogênese, síntese de ácidos graxos e catabolismo de aminoácidos. A administração oral em sua forma livre é importante no tratamento da deficiência de biotinidase (DB), um distúrbio metabólico raro resultante de erros no metabolismo da biotina. Para que o acesso a um medicamento se concretize em um sistema de saúde, é necessário que etapas de incorporação e implementação de tecnologias sejam cumpridas. O objetivo deste estudo foi analisar o processo de incorporação e de implementação da biotina no Sistema Único de Saúde (SUS).

Foi realizada análise temporal dos eventos relacionados à incorporação e à implementação da biotina para o tratamento da DB em bases de dados oficiais, entre 2012 e 2019.

Frente às necessidades envolvendo doenças raras, a Secretaria de Atenção à Saúde demandou a incorporação de biotina para o tratamento da DB em 2012, resultando na produção do Relatório de Recomendação (RR) n.º 06, com recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec). A incorporação do medicamento ocorreu pela Portaria n.º 34, de 27 de setembro de 2012, com prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta no SUS. Entretanto, somente em 2016 foi realizado o registro de biotina isolada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (AnvisaA), na forma farmacêutica cápsula de 2,5 mg, pela Aché Laboratórios Farmacêuticos, sob o nome comercial Untral®. Em agosto de 2018, foi pactuado na Comissão Intergestores Tripartite a inclusão da biotina no elenco do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), três meses após a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de DB. A primeira aquisição pelo Ministério da Saúde aconteceu entre julho e novembro de 2019, mesmo período em que houve a atualização do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (Sigtap). A primeira dispensação de biotina aconteceu somente em 2020, no Paraná e em São Paulo.

O RR apoia a decisão de incorporação e a elaboração do PCDT, além de ser utilizado para subsidiar as etapas de implementação e nortear como o medicamento será dispensado ao paciente. A implementação da biotina ocorreu em agosto de 2018, seis anos após a sua incorporação. Estudos complementares são necessários para melhor compreensão do contexto, barreiras e facilitadores envolvidos na implementação desta tecnologia no SUS. Contudo, os resultados sugerem que há uma discrepância entre a política como intenção (o que consta na legislação) e a política como prática (o que realmente é concretizado) no SUS. Nesse sentido, infere-se a necessidade de maior controle e monitoramento desses processos no âmbito do Poder Executivo. O alinhamento e a celeridade nas etapas de incorporação e implementação de tecnologias no SUS é essencial para promoção do acesso aos medicamentos em tempo oportuno pela população.