ID 338 - Monitoramento do Horizonte Tecnológico de Potenciais Vacinas para a Profilaxia da Esquistossomose e Leishmaniose

TL;DR

This paper reviews emerging vaccine technologies for schistosomiasis and leishmaniasis, focusing on clinical trials and regulatory status.

Contribution

The study identifies and analyzes new vaccine candidates for two neglected tropical diseases using a technological horizon monitoring approach.

Findings

Three potential vaccines for schistosomiasis were identified, with the most advanced in phase 2 clinical trials.

A single vaccine candidate for leishmaniasis, ChAd63-KH, was found to have completed three clinical trials but lacks regulatory approval.

No licensed vaccines for schistosomiasis or leishmaniasis are currently available in Brazil, but clinical studies are ongoing.

Abstract

A esquistossomose e a leishmaniose são doenças tropicais negligenciadas que se manifestam especialmente nas regiões mais pobres do mundo, devido às condições precárias de saúde pública. Ambas são causadas por parasitas, e o grau de patogenicidade está diretamente ligado à resposta imune do hospedeiro. A esquistossomose é uma infecção causada por trematódeos, adquirida quando as formas larvais liberadas por caramujos de água doce penetram na pele humana durante o contato com água infestada. Essa doença está tipicamente associada a patologias hepáticas e urogenitais. Já a leishmaniose é uma doença protozoária transmitida pela picada de flebotomíneos fêmeas infectadas, que pode atacar os órgãos internos e, em sua forma mais prevalente, causar úlceras na pele, cicatrizes desfigurantes e incapacidade. Assim, tendo em vista a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que visa expandir a produção nacional de itens prioritários – entre eles, as vacinas –, este trabalho tem como objetivo buscar, no horizonte tecnológico, tecnologias novas e emergentes contra a leishmaniose e a esquistossomose.

Para o monitoramento tecnológico, foram realizadas buscas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e CortellisTM no dia 24 de abril de 2024, utilizando-se os seguintes termos na estratégia de busca: "schistosomiasis and vaccine" e "Leishmaniasis and vaccine". Foram incluídos estudos em fases 1, 2, 3 e 4 – em andamento ou completo até cinco anos. Para a situação regulatória das tecnologias selecionadas, foram consultados os sítios eletrônicos: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (EMA) e (FDA) com indicação clínica de até cinco anos, em 24 de abril de 2024.

O Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) identificou três vacinas potenciais para a imunização da esquitossomose, sendo elas: Sm-p80 + GLA-SE, Sm-TSP-2 e Sm14. O estágio de estudo clínico mais avançado está em fase 2 e não possui registro sanitário na Anvisa, EMA ou FDA. Para a patologia leishmaniose humana, foi encontrada uma vacina, a saber: ChAd63-KH, que possui três ensaios clínicos concluídos e não possui registro nas agências sanitárias consultadas.

Para a profilaxia da leishmaniose, já existem vacinas veterinárias licenciadas, porém, para seres humanos, há estudos em fase intermediária de avaliação clínica. A vacina ChAd63-KH é composta por um adenovírus de chimpanzé (ChAd63) que expressa um gene sintético, o qual codifica dois antígenos de : o KMP-11 (K) e o HASPB (H). Atualmente, encontram-se em estudos clínicos de fase 2 e não incluem centros de pesquisa no Brasil. Para as vacinas contra a esquistossomose, destacam-se: (i) Sm14 de proteína recombinante, de uso intramuscular, que está em fase 2 de pesquisa clínica; (ii) Sm-TSP-2, uma vacina que está em estudo de fase 1b, possui centro de estudo em Minas Gerais (BR) e o ensaio clínico, NCT03110757, encontra-se em andamento para esquistossomose intestinal em adultos saudáveis; (iii) Sm-p80 + GLA-SE, uma vacina de DNA, administrada por via intramuscular, e o estudo em andamento, NCT05999825, está em fase 2, sendo pesquisado em participantes saudáveis que nunca tiveram contato com a doença. Por fim, ainda não há vacina disponível para as doenças esquistossomose e leishmaniose no Brasil, porém há estudos em andamento.