ID 292 - Eficácia, Segurança e Impacto Orçamentário da Oxicodona Associada com Naloxona no Controle da Dor no Pós-Operatório de Cirurgias Ortopédicas

TL;DR

This study evaluates the effectiveness, safety, and budget impact of oxycodone with naloxone for post-operative pain control in major orthopedic surgeries.

Contribution

The paper provides a systematic review and budget impact analysis of oxycodone-naloxone for post-operative pain management in orthopedic surgery patients.

Findings

OXN showed better pain control at rest compared to morphine infusion in knee replacement patients.

No significant differences were found in pain during movement or secondary outcomes like nausea.

Estimated budget impact for OXN use over five years ranges from R$28,828.80 to R$57,657.60 for 100 patients.

Abstract

A analgesia nas quatro primeiras semanas do pós-operatório (PO) de cirurgias ortopédicas é um importante fator para recuperar a mobilidade do paciente. A oxicodona (OX) é um agonista opioide, com efeito analgésico, sedativo e ansiolítico. A naloxona (N) é um antagonista que neutraliza a constipação induzida pelos opioides por competir pelos receptores intestinais. A associação OXN (Targin®) é apresentada na forma de comprimidos de ação prolongada com liberação por 12 horas. É indicado no PO quando já iniciado no pré-operatório e mediante a previsão médica de que a dor será moderada a intensa por tempo prolongado. A incorporação da OXN no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad (Into) foi demandada como alternativa para o tratamento da dor moderada a intensa no PO de cirurgias ortopédicas de grande porte, com possíveis vantagens quanto à via de administração oral, constância nas concentrações plasmáticas, liberação para uso domiciliar, redução do tempo de internação e re-hospitalização pela constipação. Objetivos: avaliar a eficácia e a segurança da OXN de liberação prolongada no controle da dor dos pacientes adultos submetidos à cirurgias ortopédicas de grande porte; estimar o impacto orçamentário da incorporação para o Into.

Foram realizadas todas as etapas de uma revisão sistemática com busca nas bases MEDLINE (PubMed), Embase e Cochrane Library com vocabulários controlados. As 605 referências identificadas foram selecionadas e avaliadas por pares de revisores independentes, com divergências resolvidas por terceiro revisor. Critérios de inclusão:estudos primários ou de síntese avaliando a eficácia e a segurança da intervenção no cenário proposto. Critério de exclusão: OXN de liberação imediata. A avaliação da qualidade da evidência foi realizada com a ferramenta RoB2 e a certeza nos resultados com o sistema GRADE (do inglês, ). Para o impacto orçamentário (IO) sob a perspectiva Into em horizonte de cinco anos, foi utilizado custo direto de aquisição baseado no menor custo na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A estimativa da população se deu por demanda aferida. Foi considerada posologia e tempo de tratamento descrito em bula com difusão de 10%, 50% e de 100% nos três últimos anos.

Incluído um ensaio clínico randomizado (ECR) não cego que avaliou o controle da dor no PO de artroplastia total do joelho (ATJ) em 112 pacientes, 57 OXN e 55 morfina intravenosa em bomba infusora (MBI). Mensuração nas 48 horas de PO por escore médio de dor em repouso e flexão do joelho (0 = sem dor e 10 =p ior dor). Foram desfechos secundários: consumo equivalente de morfina e ocorrência de náuseas/vômitos (0 = sem náuseas, 1 = náusea leve e antiemético, 2 = vômitos). No primeiro e no segundo dia de PO, a OXN apresentou melhor controle da dor em repouso (0,89 ±1,54 versus 1,27 ±1,85, P=0,0019) e (1,03 ±1,69 versus 1,65 ±2,05, P=0,0006). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos para dor em flexão e desfechos secundários. A evidência apresentou alto risco de viés e baixa certeza nos resultados. Esquemas posológicos de 7 e 14 dias para população de 100 pacientes/ano geram IO, em 5 anos, de R$ 28.828,80 e R$ 57.657,60. Pressuposto de 50% da população para cada esquema gera IO de R$ 43.243,20.

A OXN mostrou eficácia no controle da dor no PO de cirurgia de ATJ quando comparado com MBI, não sendo superior quanto aos demais desfechos. A evidência disponível não avaliou constipação, tempo de internação ou re-hospitalização. As limitações metodológicas do estudo devem ser consideradas para tomada de decisão. Se incorporada, monitoramento e estudos comparativos de eficácia e segurança devem ser planejados.