# Phase Ⅲ, multicenter, randomized, double-blinded, positive-controlled trial on the efficacy and safety of maribavir compared with valganciclovir in the treatment of post-transplant cytomegalovirus infection: Subgroup analysis of AURORA Trial in the Chinese population

## TL;DR

This study compared maribavir and valganciclovir for treating CMV infection in Chinese HSCT recipients, finding similar efficacy and better safety for maribavir.

## Contribution

The first phase III trial in the Chinese population comparing maribavir and valganciclovir for post-transplant CMV treatment.

## Key findings

- Both drugs achieved 77.8% CMV viral load clearance at week 8 in the Chinese subgroup.
- Maribavir showed lower rates of neutropenia and treatment-related serious adverse events compared to valganciclovir.
- Maribavir had a similar sustained CMV clearance rate up to week 16 as valganciclovir.

## Abstract

比较马立巴韦与缬更昔洛韦在造血干细胞移植（HSCT）受者中治疗无症状巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性。

这项Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究将HSCT后首次发生的无症状CMV感染的参与者按1∶1的比例随机接受马立巴韦（400 mg，每日2次）或缬更昔洛韦（450 mg，每日1次至900 mg每日2次，剂量基于肌酐清除率调整）治疗8周，随访时间为研究第8～20周。主要疗效终点是在研究第8周结束时确认的CMV病毒血症清除。安全性评价包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）。

共随机入组18例来自中国亚组人群的参与者，马立巴韦组和缬更昔洛韦组各9例参与者。在第8周时，马立巴韦组和缬更昔洛韦组均有77.8％的参与者达到了确认的CMV病毒血症清除，未校正差异（马立巴韦对缬更昔洛韦）为0.0％（95％ CI: −38.4％, 38.4％）。马立巴韦组和缬更昔洛韦组在第8周达到CMV血症清除并维持至第16周的应答者比例分别为44.4％和55.6％，未校正差异为−11.1％（95％ CI: −57.0％, 34.8％）。马立巴韦组和缬更昔洛韦组治疗观察期间至少发生1起TEAE的参与者比例均为100％，因TEAE导致停用研究药物的参与者比例分别为11.1％和33.3％，治疗相关SAE发生率分别为0和22.2％。马立巴韦组在治疗观察期间中性粒细胞减少症发生率在数值上低于缬更昔洛韦组（22.2％对55.6％）。

在中国人群中，马立巴韦治疗无症状CMV感染的HSCT受者中清除CMV病毒血症方面与缬更昔洛韦相当，且具有可接受的安全性和良好的耐受性，特别是中性粒细胞减少症的发生率低于缬更昔洛韦组。