# A multicenter, prospective, phase II, single-arm study on the treatment of newly diagnosed multiple myeloma with domestic bortezomib in combination with lenalidomide and dexamethasone

## TL;DR

This study shows that a treatment combining domestic bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone is effective and safe for newly diagnosed multiple myeloma patients.

## Contribution

The study evaluates the efficacy and safety of a domestic bortezomib-based regimen in a large, multicenter trial for newly diagnosed multiple myeloma.

## Key findings

- The overall response rate was 93.22% after four treatment cycles and 92.98% after eight cycles.
- Patients who did not achieve very good partial response by six cycles had worse progression-free survival and overall survival.
- The regimen showed high efficacy even in patients with high-risk genetic features and had minimal severe side effects.

## Abstract

探索国产硼替佐米联合来那度胺及地塞米松治疗初治多发性骨髓瘤（NDMM）的疗效和安全性。

此项多中心、前瞻性、单臂临床研究纳入2019年12月至2022年1月7所医院收治的126例NDMM患者，均接受国产硼替佐米联合来那度胺、地塞米松方案（BLD方案）治疗，分析其疗效、预后影响因素及安全性。

126例NDMM患者中，118例患者完成4个周期治疗，其中118例的总体反应率（ORR）为93.22％（110/118），≥非常好的部分缓解（VGPR）率为68.64％（81/118）。114例患者完成至少8个周期治疗，ORR为92.98％（106/114），≥VGPR率为77.19％（88/114）。18例在完成6～8个周期BLD方案治疗后进行自体造血干细胞移植，ORR为100％（18/18），≥VGPR率为88.9％（16/18）。治疗疗程增加与患者≥VGPR率升高呈正相关，且分期和年龄等因素对疗效无显著影响。单因素分析显示，R2-ISS分期Ⅲ期/Ⅳ期、血钙>2.27 mmol/L、6个周期疗效未达VGPR是无进展生存（PFS）的不良预后因素（P均<0.05），6个周期未达VGPR是OS的不良预后因素（P<0.001）。多因素分析显示，6个周期未达VGPR是PFS较差的独立预后因素（P＝0.002）。血液学不良反应发生率为16.7％（19/114），非血液学不良反应主要为轻度至中度，未发现明显心脏及肾脏不良反应。

BLD方案治疗NDMM效果显著，具有高危遗传学特征的患者仍可获得较高的≥VGPR率，且整体安全性良好。