# Grupo de Trabajo de la EFLM sobre Acreditación y Normas ISO/CEN sobre cómo abordar los requisitos de la norma ISO15189 sobre retención de documentación y muestras

## TL;DR

This paper proposes retention periods for clinical lab documentation and samples based on ISO 15189:2022 requirements and risk analysis methods.

## Contribution

The paper introduces retention guidelines using AMFE methodology to align with ISO 15189:2022 standards.

## Key findings

- Retention periods for documentation and samples were proposed using AMFE methodology.
- The approach aligns with ISO 15189:2022 requirements for quality management in clinical labs.
- The guidelines help laboratories establish retention calendars to meet legal and professional standards.

## Abstract

Gran parte de la actividad en el laboratorio clínico debe quedar documentada para facilitar el mantenimiento de la calidad del servicio, lo que deriva en la generación de una gran cantidad de documentación, formularios e informes. Con tal objeto, es necesario especificar el tiempo de retención requerido para cada tipo de documento y muestra. Además de la obligación de conservar los informes del laboratorio clínico como parte de la historia clínica de los pacientes, el laboratorio también está obligado por ley, o según las directrices de las organizaciones profesionales, si las hubiera, a retener un gran volumen de documentación y muestras. En caso contrario, la dirección del laboratorio deberá establecer un calendario de retención, en el que se especifiquen las condiciones y el periodo de conservación, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 15189:2022 sobre retención de documentación y registros de gestión de la calidad.

En el presente proyecto, el Grupo de Trabajo de la EFLM sobre Acreditación y Normas ISO/CEN propone una serie de periodos de retención de documentación y muestras, basada en la metodología de análisis modal de fallos y efectos (AMFE), un método para la reducción de riesgos que ha pasado a formar parte integral de los estándares actuales.