Tendência Temporal no Implante Percutâneo de Bioprótese Aórtica: Análise de 10 Anos do Registro TAVIDOR
Vinicius Esteves, Pedro Beraldo de Andrade, Cleverson Neves Zukowski, Edmur Araujo, Cristiano Guedes Bezerra, Adriano Dourado Oliveira, Eduardo Pessoa de Melo, Gustavo Gama, Rodrigo Cantarelli, Luiz Alberto Piva e Mattos, Angelo Tedeschi, Vitor Alves Loures, Vitor Vahle

TL;DR
This study analyzed 10 years of data to track changes in aortic valve implantation procedures and outcomes in Brazil.
Contribution
It reports national trends in TAVI procedures and outcomes over a decade, highlighting improvements in success rates and mortality.
Findings
Patients implanted from 2018 to 2023 had higher procedural success rates and lower mortality.
Earlier procedures (2012–2017) involved more complex clinical profiles and higher use of general anesthesia.
Technological advances and minimalistic techniques likely contributed to better outcomes in recent years.
Abstract
Figura Central: Tendência Temporal no Implante Percutâneo de Bioprótese Aórtica: Análise de 10 Anos do Registro TAVIDORVariação temporal no perfil clínico, características dos procedimentos e desfechos hospitalares de pacientes submetidos a implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica. NYHA: New York Heart Association; STS: Society of Thoracic Surgeons. Variação temporal no perfil clínico, características dos procedimentos e desfechos hospitalares de pacientes submetidos a implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica. NYHA: New York Heart Association; STS: Society of Thoracic Surgeons. O implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica (TAVI) consolidou-se como opção terapêutica da estenose aórtica de grau importante. Dados sobre as características evolutivas dos procedimentos e dos resultados obtidos com a técnica ao longo da última década, em escala nacional, são…
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Taxonomy
TopicsCardiac Valve Diseases and Treatments · Infective Endocarditis Diagnosis and Management · Coronary Interventions and Diagnostics
Introdução
O implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica (TAVI) consolidou-se como estratégia preferencial na abordagem da estenose aórtica de grau importante, sintomática em pacientes com idade maior ou igual a 70 anos, portadores de risco cirúrgico proibitivo, contraindicações à cirurgia convencional ou com relevante fragilidade.^1^
Na trajetória exitosa dessa modalidade terapêutica, foi determinante que os dispositivos de primeira geração tivessem sua eficácia e segurança inicialmente avaliados em pacientes inoperáveis,^2^ e que a consequente transição para indivíduos com menor perfil de complexidade ocorresse simultaneamente aos avanços no desenho das próteses, incorporação da saia de vedação externa, possibilidade de recaptura, redução de perfil e do calibre dos introdutores, bem como aprimoramentos na técnica de implante, traduzindo-se em menores taxas de regurgitação paravalvar, necessidade de marcapasso definitivo, acidente vascular encefálico e complicações vasculares.^3-6^
Após a primeira descrição de TAVI em humanos com um dispositivo balão expansível no ano de 2002, por Cribier et al.,^7^ e com uma prótese autoexpansível em 2005 por Grube et al.,^8^ registros internacionais passaram a reportar a reprodutibilidade da técnica na obtenção de resultados de eficácia e segurança favoráveis.^9,10^A experiência inicial no Brasil data de 2008,^11^ e desde então, dados acerca dos resultados obtidos no país advêm de publicações geradas a partir da análise do Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica, sendo este multicêntrico, de participação voluntária e gerenciado pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.^12,13^ Entretanto, informações sobre as características evolutivas dos pacientes e dos procedimentos, bem como dos resultados obtidos com a técnica ao longo da última década, em escala nacional, são desconhecidos.
Objetivos
Analisar a tendência temporal referente ao perfil demográfico, características dos procedimentos e desfechos hospitalares de pacientes submetidos a TAVI no período de 2012 a 2017, comparando-os aos de pacientes tratados entre 2018 e maio de 2023, perfazendo assim dois intervalos de tempo equiparáveis entre os grupos.
Métodos
Desenho e população do estudo
Trata-se de um registro observacional, multicêntrico, envolvendo 29 instituições nacionais localizadas nos estados de São Paulo (9), Rio de Janeiro (7), Pernambuco (4), Bahia (3), Ceará (1), Maranhão (1), Sergipe (1), Paraná (1) e Distrito Federal (2), de temporalidade mista, incluindo retrospectivamente pacientes submetidos a TAVI no período de agosto de 2012 a dezembro de 2019, e de forma prospectiva aqueles cujo procedimento foi realizado a partir de janeiro de 2020.
Foram incluídos pacientes portadores de estenose aórtica de grau importante, com idade ≥ 60 anos, submetidos a TAVI após a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido. Foram excluídos do registro pacientes que não realizaram estudo angiotomográfico antecedendo o procedimento.
O registro foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde, da Declaração dos Direitos de Helsinque e da Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.
Procedimentos do estudo
A decisão pela realização de TAVI, bem como a escolha do disposto utilizado, deu-se após reunião de equipe multidisciplinar envolvendo cardiologista clínico, cardiologista intervencionista e cirurgião cardíaco (heart team). Procedimentos inerentes ao implante e cuidados até a alta hospitalar seguiram a rotina institucional de cada centro participante. O protocolo do registro TAVIDOR determina o acompanhamento, por meio de contato telefônico, eletrônico (e-mail) ou visita presencial ambulatorial aos 30 dias, 6 e 12 meses, e a seguir anualmente por um período de 5 anos, sendo os pacientes ou familiares inquiridos com relação a sintomas, medicações em uso, exames laboratoriais e desfechos clínicos como hospitalizações e eventos seguindo os critérios do Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3).^14^ O critério adotado para a divisão dos grupos foi a criação de dois extratos populacionais perfazendo aproximadamente 5 anos de observação cada.
Análise estatística
Os dados foram extraídos da plataforma REDCap, utilizada pelos centros para inserção on-line das informações referentes aos pacientes e procedimentos. A análise estatística foi realizada com o programa de software SPSS, versão 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis categóricas foram descritas pela sua frequência e as variáveis contínuas pela média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, de acordo com o padrão de distribuição, avaliado pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Na análise univariada, as variáveis categóricas foram comparadas pelo teste de qui-quadrado e as contínuas comparadas com o teste t de Student ou teste exato de Fisher. Foram considerados estatisticamente significantes os resultados com valor de p < 0,05.
Resultados
A Figura 1 ilustra o fluxograma dos pacientes submetidos a TAVI na presente análise. No período de agosto de 2012 a maio de 2023 foram realizados 661 procedimentos, dos quais 95 compreendidos até dezembro de 2017 (Grupo 1) e 566 a partir de janeiro de 2018 (Grupo 2).
Figura 1***–*** Fluxograma da análise temporal de pacientes submetidos ao implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica.
A média de idade dos pacientes foi de 81,1 anos, com predomínio de etiologia degenerativa da doença valvar (92,4%) e elevada prevalência de doença aterosclerótica coronariana concomitante (38,5%), insuficiência renal crônica (30,7%) e doença arterial periférica (24,7%). Observou-se no Grupo 1 maior percentual de mulheres, classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) > 8%, quando comparado ao Grupo 2 (Tabela 1).
Tabela 1– Características basais da população geral e por período de inclusãoCaracterísticas clínicasTotal 2012 – 2023 n=661Grupo 1 2012 – 2017 n=95Grupo 2 2018 – 2023 n=566Valor de p*Sexo feminino324 (49,0)57 (60,0)267 (47,2)0,022Sexo masculino337 (51,0)38 (40,0)299 (52,8)0,022Idade, anos81,1 ± 7,181,3 ± 6,681,0 ± 7,60,748Hipertensão arterial560 (84,7)78 (82,1)482 (85,2)0,444Diabetes mellitus234 (35,4)33 (34,7)201 (35,5)0,884Dislipidemia412 (62,3)52 (54,7)360 (63,6)0,099Tabagismo36 (5,4)2 (2,1)34 (6,0)0,121Insuficiência renal crônica203 (30,7)28 (29,5)175 (30,9)0,778Hemodiálise18 (2,7)1 (1,1)17 (3,0)0,280Doença arterial periférica163 (24,7)24 (25,3)139 (24,6)0,883Doença carotídea35 (5,3)3 (3,2)32 (5,7)0,315DPOC98 (14,8)15 (15,8)83 (14,7)0,775Fibrilação atrial125 (20,0)12 (13,0)113 (21,2)0,118IAM prévio91 (13,8)13 (13,7)78 (13,8)0,980AVE prévio44 (6,7)4 (4,2)40 (7,1)0,301ICP prévia184 (27,8)23 (24,2)161 (28,4)0,394RM prévia71 (10,7)14 (14,7)57 (10,1)0,174Troca valvar aórtica prévia27 (4,1)2 (2,1)25 (4,4)0,292Marcapasso definitivo33 (5,4)3 (3,3)30 (5,8)0,608Insuficiência cardíaca NYHA classes I-II237 (35,9)24 (25,3)213 (37,6)0,020Insuficiência cardíaca NYHA classes III-IV424 (64,1)71 (74,7)353 (62,4)0,020Etiologia da doença valvar aórticaDegenerativa611 (92,4)88 (92,6)523 (92,4)0,193Reumática5 (0,8)1 (1,1)4 (0,7)0,601Congênita45 (6,8)6 (6,3)39 (6,9)0,999Endocardite1 (0,2)0 (0,0)1 (0,2)0,999Escore de risco STSRisco baixo156 (23,6)9 (9,5)147 (26,0)0,001Risco intermediário219 (33,1)25 (26,3)194 (34,3)0,127Risco alto218 (33,0)45 (47,4)173 (30,6)0,001Inoperável68 (10,3)16 (16,8)52 (9,2)0,028Valores expressos em n (%), média ± desvio padrão. AVE: acidente vascular encefálico; DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica; IAM: infarto agudo do miocárdio; IMC: índice de massa corpórea; ICP: intervenção coronária percutânea; NYHA: New York Heart Association; RM: revascularização miocárdica cirúrgica; STS: Society of Thoracic Surgeons. * Valores de p referem-se à comparação entre Grupo 1 e Grupo 2.
Em procedimentos realizados entre os anos de 2012 e 2017 foi mais frequente o emprego de anestesia geral, de monitorização ecocardiográfica transesofágica, da via de acesso por dissecção e de dispositivos autoexpansíveis. Menor duração do procedimento em minutos e maior taxa de sucesso do implante da bioprótese foram aferidos em implantes efetivados a partir de 2018 (Tabela 2).
Tabela 2– Características dos procedimentosVariáveisTotal 2012 – 2023 n=661Grupo 1 2012 – 2017 n=95Grupo 2 2018 – 2023 n=566Valor de p*Estenose aórtica pura586 (88,7)81 (85,3)505 (89,2)0,293Insuficiência aórtica pura4 (0,6)0 (0,0)4 (0,7)0,999Dupla lesão aórtica71 (10,7)14 (14,7)57 (10,1)0,208Eletivo561 (84,9)82 (86,3)479 (84,6)0,793Urgência99 (15,0)13 (13,7)86 (15,2)0,793Emergência1 (0,1)0 (0,0)1 (0,2)0,793Anestesia geral216 (32,7)66 (69,5)150 (26,5)<0,001Sedação consciente445 (67,3)29 (30,5)416 (73,5)<0,001Epidural1 (0,2)0 (0,0)1 (0,2)0,999ETE203 (30,7)68 (71,6)135 (23,9)<0,001ETT458 (68,8)27 (26,1)431 (76,2)<0,001Proteção cerebral85 (12,9)4 (4,2)81 (14,1)0,007Procedimento valve-in-valve30 (4,5)2 (2,1)28 (4,9)0,292Conversão para cirurgia cardíaca aberta4 (0,6)1 (1,1)3 (0,5)0,463Pré-dilatação268 (40,5)24 (25,3)244 (43,1)0,001Pós-dilatação143 (21,6)21 (22,1)122 (21,6)0,904Acesso femoral648 (98,0)92 (96,8)556 (98,2)0,414Acesso alternativo13 (2,0)3 (3,2)10 (1,8)0,414Subclávio9 (1,4)2 (2,1)7 (1,2) Transcarotídeo3 (0,5)0 (0,0)3 (0,6) Transilíaco1 (0,1)1 (1,1)0 (0,0) Acesso percutâneo600 (90,8)77 (81,1)523 (92,4)0,002Acesso por dissecção61 (9,2)18 (18,9)43 (7,6)0,002Balão expansível306 (46,3)20 (21,0)286 (50,5)<0,001Mecanicamente expansível15 (2,3)15 (15,8)0 (0,0)<0,001Autoexpansível340 (51,4)60 (63,2)280 (49,5)<0,001Sucesso do dispositivo625 (94,6)85 (89,5)540 (95,4)0,018Duração do procedimento, minutos118,7 ± 48,5131,3 ± 49,0106,1 ± 48,0<0,001Valores expressos em n (%), média ± desvio padrão. ETE: ecocardiograma transesofágico; ETT: ecocardiograma transtorácico. *Valores de p referem-se à comparação entre Grupo 1 e Grupo 2.
A taxa de eventos cerebrovasculares (2,6%), infarto agudo miocárdio (1,2%), complicações do acesso vascular de grau importante (3,5%), embolização do dispositivo (0,6%) e cirurgia cardíaca não planejada (0,8%) foi baixa, sem diferenças entre os grupos. A coorte mais contemporânea apresentou menor necessidade de implante de marcapasso definitivo (risco relativo = 0,85, intervalo de confiança de 95% 0,73 a 0,98; p = 0,008), de terapia substitutiva renal (risco relativo = 0,64, intervalo de confiança de 95% 0,36 a 1,15; p = 0,028) e mortalidade (risco relativo = 0,77, intervalo de confiança de 95% 0,60 a 0,98; p = 0,004) durante a fase hospitalar de acompanhamento (Tabela 3).
Tabela 3– Eventos adversos hospitalaresVariáveisTotal 2012 – 2023 n=661Grupo 1 2012 – 2017 n=95Grupo 2 2018 – 2023 n=566Valor de p*AIT6 (0,9)0 (0,0)6 (1,1)0,601AVE isquêmico10 (1,5)1 (1,1)9 (1,6)0,999AVE hemorrágico1 (0,2)1 (1,1)0 (0,0)0,144IAM8 (1,2)0 (0,0)8 (1,4)0,610Intervenção coronária percutânea7 (1,1)0 (0,0)7 (1,2)0,601Necessidade de marcapasso definitivo65 (9,8)17 (17,9)48 (8,5)0,008Dissecção aórtica3 (0,5)0 (0,0)3 (0,5)0,999Perfuração cardíaca11 (1,7)3 (3,2)8 (1,4)0,201Migração do dispositivo4 (0,6)1 (1,1)3 (0,5)0,463Embolização do dispositivo para VE2 (0,3)0 (0,0)2 (0,4)0,999Embolização do dispositivo para aorta2 (0,3)1 (1,1)1 (0,2)0,267Reintervenção na valva aórtica2 (0,3)0 (0,0)2 (0,4)0,999Cirurgia cardíaca não planejada5 (0,8)2 (2,1)3 (0,5)0,152Necessidade de diálise9 (1,4)4 (4,2)5 (0,9)0,028Complicação vascular maior23 (3,5)5 (5,3)18 (3,2)0,357Complicação vascular menor17 (2,6)5 (5,3)12 (2,1)0,083Hematoma na via de acesso17 (2,6)2 (2,1)15 (2,7)0,999Cirurgia vascular não planejada10 (1,5)2 (2,1)8 (1,4)0,643Sangramento gastrointestinal5 (0,8)0 (0,0)5 (0,9)0,999Sangramento urogenital1 (0,2)1 (1,1)1 (0,2)0,267Transfusão sanguínea92 (13,9)14 (14,7)78 (13,8)0,803Óbito hospitalar33 (5,0)11 (11,6)22 (3,9)0,004Valores expressos em n (%). AIT: acidente isquêmico transitório; AVE: acidente vascular encefálico; IAM: infarto agudo do miocárdio;VE: ventrículo esquerdo. * Valores de p referem-se à comparação entre Grupo 1 e Grupo 2.
Discussão
Nesta primeira extração de dados do registro TAVIDOR, voltada à evolução temporal observada nas características demográficas, nos procedimentos e nos desfechos hospitalares de pacientes submetidos a TAVI na Rede D’Or São Luiz, constatamos: 1) diminuição da complexidade clínica dos pacientes ao longo dos últimos seis anos, traduzida por maior prevalência de escore de risco STS categorizado como moderado ou baixo e classe funcional I ou II da NYHA, porém sem alteração na média de idade dos pacientes, com predominância de octogenários; 2) incorporação consistente da estratégia de implante minimalista, corroborada pela maior adoção da sedação consciente, da monitorização adjunta pelo ecocardiograma transtorácico e do acesso percutâneo, culminando com menor duração do procedimento; 3) baixa taxa de complicações hospitalares seguindo os critérios VARC-3, com expressiva redução na necessidade de implante de marcapasso definitivo e queda de mortalidade no extrato contemporâneo de pacientes (Figura Central).
Achados semelhantes foram reportados por um registro nacional francês, ao comparar os dados compreendidos entre 2010 e 2012 aos de 2013 a 2015, em um total de 12.489 pacientes submetidos a TAVI.^15^ Constatou-se um menor risco cirúrgico classificado pelo logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE 1) no último período (15,0% versus 18,4%; p < 0,001), queda na utilização de anestesia geral e monitoramento por ecocardiograma transesofágico de 70,3% para 47,2%, e 64,1% para 26,7%, respectivamente, bem como menor mortalidade hospitalar (4,4% versus 8,1%; p < 0,001). Nossos números também vão ao encontro daqueles apresentados por centros latino-americanos participantes do estudo WRITTEN LATAM, cotejando questionários obtidos no ano de 2015 (29 centros) àqueles respondidos entre 2019 e 2020 (46 centros).^16^ De maneira análoga ao Registro TAVIDOR, houve aumento na proporção de pacientes de risco cirúrgico baixo e intermediário tratados com TAVI na América Latina, e na adoção de abordagens minimalistas de 2015 a 2020.
Pacientes do Grupo 2 de nossa casuística apresentaram uma redução de 15% no risco relativo de necessidade de implante de marcapasso definitivo quando comparados aos do Grupo 1. Dois fatores concorreriam para justificar esse resultado. Inicialmente, a mudança no perfil dos dispositivos mais comumente empregados entre os dois períodos, com um aumento significativo no implante de próteses balão-expansíveis, em detrimento das autoexpansíveis e mecanicamente expansíveis. De fato, evidências demonstram maiores taxas de implante de marcapasso definitivo com o uso dos dispositivos Lotus™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) e CoreValve/Evolut R (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA), dada a maior compressão provocada por estes no feixe de His, com agravamento de distúrbios de condução prévios e/ou deterioração para bloqueio atrioventricular total.^13,17-19^Entretanto, apesar da queda em sua utilização, próteses autoexpansíveis representaram 49,5% do total atual de procedimentos. Assim, o advento de técnicas de liberação voltadas para uma menor profundidade de implante possivelmente tenha sua parcela de contribuição para a redução alcançada a uma taxa inferior a dois dígitos dessa complicação.^6,20^
Frente aos sucessivos avanços alcançados no tratamento percutâneo da estenose aórtica, culminando com sua indicação no manejo de pacientes categorizados como de baixo risco cirúrgico após a publicação dos estudos seminais PARTNER 3^5^e Evolut Low Risk,^21^ volta-se a atenção à indicação de TAVI em pacientes consequentemente mais jovens, sendo a média de idade nos estudos citados de aproximadamente 74 anos. Embora os dados disponíveis acerca da durabilidade das próteses valvares transcateter ao longo de 5 anos, bem como de sua deterioração estrutural entre 6 e 9 anos pós implante sejam promissores,^22,23^ contemplam pacientes idosos e de alto risco cirúrgico, e devem ser extrapolados com cautela para uma população com maior expectativa de vida e mais propensos a requererem intervenções valvares repetidas. Nesse sentido, o impacto da eventual necessidade de re-acesso coronariano, de novos distúrbios de condução, do implante de marcapasso definitivo, de regurgitações paravalvares, e, em última instância, da indicação de explante de uma prótese transcateter, sabidamente associada a maior mortalidade,^24^devem ser confrontados com a expectativa e preferência do paciente, objetivando o manejo a longo prazo da estenose aórtica. Uma vez que a média de idade da população avaliada no Registro TAVIDOR manteve-se estável ao longo de 10 anos, ao redor de 81 anos, infere-se que a análise crítica da indicação em pacientes mais jovens norteie as decisões do heart team.
O estudo exibe limitações: trata-se de um registro de contribuição voluntária, impossibilitando assegurarmos que contemple a totalidade dos procedimentos realizados no período; o preenchimento das informações no banco de dados REDCap não é auditado; ausência de um comitê independente adjudicador de eventos.
Conclusões
A análise temporal de 10 anos do Registro TAVIDOR demonstra uma queda na complexidade clínica dos pacientes ao longo do tempo, traduzida por maior percentual de pacientes categorizados como de escore de risco cirúrgico baixo ou intermediário, sem que tenha havido mudança na faixa etária, com predominância na abordagem de indivíduos octogenários. Além disso, o natural avanço para técnicas de implante minimalistas, somadas à evolução tecnológica das próteses valvares e seus componentes, podem ter contribuído para menor duração do procedimento, menor necessidade de terapia substitutiva renal, queda na necessidade de implante de marcapasso definitivo e menor taxa de mortalidade hospitalar dentre aqueles cujo implante ocorreu no último quinquênio.
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