# Proposal for participation in intensive care and emergency medicine studies for patients unable to give informed consent (Cologne Model)

## TL;DR

This paper proposes a model to facilitate clinical studies in intensive care and emergency medicine for patients who cannot give informed consent.

## Contribution

The paper introduces the Cologne Model, a consensus framework involving clinicians, ethicists, and legal experts to ensure patient safety and legal compliance in research.

## Key findings

- The Cologne Model was developed through collaboration between medical researchers, ethics committees, and legal professionals.
- The model aims to provide maximum patient safety and legal certainty while enabling scientific research in emergency settings.

## Abstract

Bei der Durchführung von klinischen Studien in der Intensiv- und Notfallmedizin bestehen bei nichteinwilligungsfähigen Patient*innen unterschiedliche Ansichten von Mediziner*innen, Ethikkommissionen und Jurist*innen. Durch differente Ansichten über die Teilnahme von nichteinwilligungsfähigen Patient*innen wird damit zusätzlich die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen erschwert. Mittels entsprechender Literaturrecherche konnte ein Konsensmodell (Kölner Modell) durch klinisch forschende Ärzt*innen, Ethikkommission und Jurist*innen erstellt werden, dass sowohl Patient*innen, den für die Studie wissenschaftlich Verantwortlichen als auch Ethikkommissionen und Betreuungsrichter*innen ein Höchstmaß an Patient*innensicherheit sowie Rechtssicherheit bringt und gleichzeitig wissenschaftliche Forschung ermöglicht.