# The application of real-world evidence in drug regulatory decision-making

## TL;DR

This paper discusses how real-world evidence is increasingly used in drug regulatory decisions to improve public health.

## Contribution

The paper provides an overview of current applications and future potential of real-world evidence in regulatory decision-making.

## Key findings

- Real-world evidence is currently used mainly for post-marketing drug safety decisions.
- Recent years have seen increased use of real-world evidence across the drug lifecycle.
- Further research is needed to improve data sources and evaluation methods for real-world evidence.

## Abstract

Die Arzneimittelregulation ist ein System zur Förderung und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Auf dem Markt erhältliche Arzneimittel müssen wirksam, sicher und qualitativ hochwertig sein. Dafür werden von den zuständigen Behörden Entscheidungen auf wissenschaftlicher Basis getroffen. Real-world-Evidenz (RWE) aus Real-world-Daten (RWD) findet bisher überwiegend unterstützende Berücksichtigung bei den Entscheidungsfindungen hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels nach der Zulassung. Das umfängliche Potenzial von RWE für regulatorische Entscheidungsprozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus wird seit wenigen Jahren zunehmend genutzt und weiter erforscht.

Dieser Beitrag bietet einen Überblick zu aktuellen Anwendungen von RWE in arzneimittelregulatorischen Entscheidungsprozessen. Die diesbezüglichen Potenziale von RWE entlang der zu adressierenden Hürden werden beschrieben sowie Beispiele für aktuelle Projekte zur RWE-Forschung für die Arzneimittelregulation gegeben. Die Arbeit basiert auf aktueller internationaler Literatur sowie Beispielen aus internationalen und europäischen Initiativen und der aktuellen regulatorischen Praxis, die die zunehmende Anwendung von RWD/RWE in regulatorischen Entscheidungsprozessen unterstützen sollen. Um das Potenzial von RWE zukünftig noch besser nutzen zu können, gilt es, durch Forschungsprojekte und Initiativen relevante RWD-Quellen besser verfügbar zu machen, auswertende Methoden weiterzuentwickeln und den Stellenwert von RWE zu etablieren.